Brufenkids Febbre e Dolore 20 mg/ml Sospensione Orale 150ml

DENOMINAZIONE:
BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico. 

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di sospensione orale contiene.
Principio attivo: ibuprofene 20 mg; eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; sciropp o di maltitolo 500 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; sodio 3.79 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Sodio benzoato (E-211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarina sodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltit olo, aroma fragola, azorubina (E-122 ), glicerolo (E-422), acqua depur ata. 

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve e moderato. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5 Kg.
Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetil salicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma.
Ulcera peptica grave o in fase attiva.
Insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale grave (filt razione glomerulare inferiore a 30 ml/min).
Insufficienza cardiaca sev era (IV classe NYHA).
Severa disidratazione (causata da vomito, diarre a o insufficiente apporto di liquidi).
Storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o Stori a di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distint i di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento.
Du rante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 

POSOLOGIA:
Posologia.
La posologia e' strutturata in base all'eta' ed al peso del soggetto da trattare.
Questo medicinale e' indicato per lattanti e ba mbini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni.
La scala graduata present e sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due dive rsi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Per il tratta mento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata sulla base dello schema che se gue.
Eta': 3 mesi - 6 mesi; peso (kg): 5 - 7,7; posologia: 2,5ml 3 vol te al dì.
Eta': 6 mesi - 12 mesi; peso (kg): 7,8 - 10; posologia: 2,5m l 3 volte al dì.
Eta': 1 anno - 3 anni; peso (kg): 11 - 15; posologia: 5ml 3 volte al dì.
Eta': 4 anni - 6 anni; peso (kg): 16 - 20; posolog ia: 7,5ml 3 volte al dì.
Eta': 7 anni - 9 anni; peso (kg): 21 - 29; po sologia: 10ml 3 volte al dì.
Eta': 10 anni - 12 anni; peso (kg): 30- 4 0; posologia: 15ml 3 volte al dì.
Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
L'azione del medicinale ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potra' adottare, se necessario, intervalli piu' bre vi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg.
Ne i lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il m edico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 or e o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggio ramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Modo di somministrazione: Per somministrazione orale, mediante siringa dosatr ice fornita con il medicinale.
Al fine di ottenere una piu' rapida ins orgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto.
Nei paz ienti con sensibilita' gastrica si raccomanda di assumere BRUFENKIDS F EBBRE E DOLORE con il cibo.
Con BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE puo' verifi carsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola; assicurarsi che il flacone venga completamente agitato prima dell'uso .
Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
Introdurre a fo ndo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
Agitare bene.
Capo volgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare deli catamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
Rim ettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotan dola delicatamente.
Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far def luire la sospensione.
Dopo l'uso chiudere il flacone, avvitando il tap po e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. 

AVVERTENZE:
L'uso di BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE in concomitanza di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della COX-2, deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere pa ragrafo 4.5).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di tratt amento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e l e sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Con l'uso prolungato puo' verificarsi mal di testa che non deve esser e trattato con un incremento del dosaggio del medicinale.
Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli a ca rico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale, poss ono essere aumentati con l'uso di FANS ed il consumo concomitante di a lcool.
Anziani.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza de lle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni ga strointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emo rragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione.
Durante il tratt amento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazion e, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia d i ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (veder e paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazi enti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile .
Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi ga strointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa prot onica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicit a' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsias i sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointe stinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela d eve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmac i che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come co rticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastri nici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una stor ia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio co lite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Usare con cautela anche nei p azienti con difetti della coagulazione.
Effetti cardiovascolari e cere brovascolari.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono ne cessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insuffic ienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moder ata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati risco ntrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' ess ere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici a rteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p er esempio <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controlla ta, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopat ia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cer ebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo atte nta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Att enta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al t rattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per event i cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete me llito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Effetti dermatologici.
Gravi rea zioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliat iva, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (ve dere paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembran o essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E' st ata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in rel azione a medicinali contenenti ibuprofene.
BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni de lla mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Eccezionalment e, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli.
Attualmente, il ruolo dei FANS sul pe ggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso.
Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.
Effetti renali.
Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere pr estata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
L'uti lizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropa tia da analgesici).
E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel m antenimento della perfusione renale.
La somministrazione di FANS in qu esti pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della form azione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso san guigno renale.
Cio' puo' condurre velocemente a scompenso renale.
I pa zienti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e t utti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori.
La sospensi one della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dell o stato di pretrattamento.
In caso di impiego prolungato sorvegliare l a funzionalita' renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso d iffuso. 

INTERAZIONI:
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in a ssociazione con.
Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il war farin (vedere paragrafo 4.4).
E' opportuno monitorare i pazienti in tr attamento con cumarinici.
Altri FANS: queste sostanze possono far aume ntare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointesti nale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico: la somministrazio ne concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalm ente raccomandata a causa del potenziale aumento di' effetti indesider ati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire comp etitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'a ggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati con temporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazi one di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la p ossibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ri durre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse d osi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in segu ito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
E' comu nque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS.
Age nti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere p aragrafo 4.4).
Antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitor i e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS.
In a lcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti d isidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibit ore, di un betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Quest e interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono BRUFE NKIDS FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, tale combinazione deve essere somministr ata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concom itante e, periodicamente, da allora in poi.
Litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di Litio per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
Metotrexato: i F ANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne l a clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita'.
Aminogl icosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi.
G licosidi cardiaci : i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, r idurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli pl asmatici dei glicosidi cardiaci.
Colestiramina: la concomitante sommin istrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento d ell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
Comunque la ril evanza clinica di tale interazione non e' nota.
Ciclosporine: aumentan o il rischio di nefrotossicita' con i FANS.
Inibitori della Cox-2 e al tri FANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori sel ettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale eff etto additivo (vedere paragrafo 4.4).
Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
Mi fepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS p uo' teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medic inale.
L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FA NS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza n egativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'e fficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza.
Antib iotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aument are il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonic i.
I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Solfaniluree: i FANS possono aumen tare l'effetto delle sulfaniluree.
Sono stati segnalati rari casi di i poglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene.
Tacrolimus : possibile aumento del rischio di nefrotossici ta' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus.
Zidovudina: au mento del rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS.
C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di e matoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattame nto con Zidovudina ed altri FANS.
Ritonavir: e' possibile un aumento d ella concentrazione dei FANS.
Probenecid: rallenta l'escrezione dei FA NS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.
Inibi tori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inib itori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrat o del CYP2C9).
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibupro fene da approssimativamente l'80% al 100%.
Si deve prendere in conside razione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quand o dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene so no presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificaz ione per sistemi e organi.
I gruppi di frequenza sono classificati sec ondo le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), m olto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Non com une: rinite; raro: meningite asettica^1 (vedere paragrafo 4.4).
Patolo gie del sistema emolinfopoietico.
Raro: leucopenia, trombocitopenia, n eutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
i pri mi segni sono: febbre, irritazione della gola, ulcere superficiali del la bocca, sintomi simil influenzali, grave affaticamento, inspiegabile sanguinamento e lividi.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilità; raro: reazione anafilattica.
I sintomi possono esser e: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicard ia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock).
Disturbi psich iatrici.
Non comune: insonnia, ansietà; raro: depressione, stato confu sionale.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: mal di testa, capogiro ; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi visive; raro: neuropatia ottica toss ica, alterazione oculare^2.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
N on comune: udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: asma, broncospasmo, dispnea , apnea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dispepsia, diarrea, naus ea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, emate mesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duoden ale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointe stinale; molto raro: pancreatite; non noto: esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Patologie epatobiliari.
Non comune: epatite, ittero, f unzionalità epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica.
Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash; non comune: orticaria, angioedema, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità; molto raro: dermatosi bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, nec rolisi tossica epidermica ed eritema multiforme; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolo si esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Patologie renali e urinari e.
Non comune: danno della funzione renale, nefrotossicità in varie fo rme, ad esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insu fficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papi llare (specialmente in trattamenti di lunga durata) associata ad aumen to di urea sierica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione.
Comune: fatica; raro: edema.
Patologie cardiac he.
Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, edema polmonare acuto.
Patologie vascola ri.
Molto raro: ipertensione.
^1 con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4 .4).
^2 con conseguenti disturbi visivi.
Inoltre e' stata riportata ra ramente anche la sindrome lupus eritematoso (vedere paragrafo 4.4).
E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es.
sviluppo di fascite necrotizzante).
Altri effetti indesiderati riscontrati: malessere, allucinazioni, riduzione dell'appetito, dolor e epigastrico, pirosi gastrica, ictus, peggioramento delle infezioni d ella pelle causate dalla varicella (vedere paragrafo 4.4), sensazione di bruciore alla bocca o alla gola e stomatiti ulcerative.
Segnalazion e delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell '1% fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inib itori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aume nto della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale .
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa que lla cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati s omministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il peri odo organogenetico.
Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utili zzo di BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE puo' causare oligoidramnios derivant e da disfunzione renale fetale.
Questa condizione potrebbe essere risc ontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati cas i di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel sec ondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile.
In seguito all'esposizio ne a BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE per diversi giorni dalla 20^a settiman a di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio an tenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il tra ttamento con BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto.
Durant e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmo nare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertension e polmonare); disfunzione renale (vedere sopra).
La madre e il neonato , alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a do si molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (ve dere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento: nei pochi studi ad oggi dispo nibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse.
I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'all attamento materno.
Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento.
E' stato evidenziato che i farmaci che inibiscono la ci clossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromi ssione della fertilita' femminile a causa di un effetto sull'ovulazion e.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del t rattamento con ibuprofene.