Vectavir 1% Crema 2g

DENOMINAZIONE: VECTAVIR 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI: Penciclovir.

ECCIPIENTI: Paraffina solida; paraffina liquida; alcool cetostearilico; glicole propilenico; cetomacrogol 1000; acqua depurata.

INDICAZIONI: Trattamento dell'herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilità al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di età inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA: Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età: il farmaco va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, il prodotto si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Istruzioni per l'applicazione: il medicinale deve essere applicato, in quantità idonea alle dimensioni dell'area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l'uso [per le confezioni che contengono gli applicatori]. >>Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni di età): l'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C; non congelare.

AVVERTENZE: La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l'applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Il prodotto contiene alcool cetostearilico e glicole propilenico.

INTERAZIONI: L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e il medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI: Il farmaco è risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra il medicinale e placebo. Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite: molto comune (>1/10); comune (>1/100 a 1/10); non comune (>1/1.000 a 1/100); raro (>1/10.000 a 1/1.000); molto raro (1/10.000), non nota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia). La sorveglianza dopo l'immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). è difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del medicinale è risultato essere minimo. Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, il farmaco deve essere utilizzato, su consiglio medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del prodotto è risultato essere minimo. Non ci sono informazioni sull'escrezione di penciclovir nel latto umano.

Formato: 2g.