DENOMINAZIONE:

DAFLON 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vasoprotettore e bioflavonoidi. 

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 900 mg di diosmina e 100 mg di flavonoidi espressi in esperidina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato tipo A, cellulosa microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, acqua purificata.
Rive stimento della compressa: glicerina, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E 172). 

INDICAZIONI:

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa.
stati di fragilita' capillare.
trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

POSOLOGIA:

Posologia.
Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilita' capillare: la dose raccomandata e' 1000 mg al giorno (1 compressa).
Non superare la dose massima giornaliera.
Crisi emorroidaria acuta: la dose giornaliera raccomandata e' 3000 mg (3 compresse) durante i primi 4 giorni di trattamento.
nei 3 giorni successivi la dose giornaliera e' di 2000 mg (2 compresse).
Non superare la dose massima giornaliera.
Durata del trattamento.
Insufficienza venosa: la durata del tra ttamento puo' variare da 2 a 4 mesi, fino a 12 mesi.
Crisi Emorroidari a acuta: il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni.
In mancanza di una risposta terapeutica, rivalutare la situazione.
Modo di somministrazione: assumere le compresse ai pasti principali.
Per uso orale. 

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. 

AVVERTENZE:

L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto.
Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivalutato.
Livello di sodio: Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. 

INTERAZIONI:

Non sono stati effettuati studi di interazione.
Finora non e' stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto. 

EFFETTI INDESIDERATI:

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti collaterali riportati con Daflon negli studi clinici sono di lieve intensita'.
Consistono principalmente in eventi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).
Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/ 10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso.
Raro: vertigini, cefalea, malessere.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.
non comune: colite.
non nota*: dolore addominale .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, prurito , orticaria.
non nota*: edema al volto, alle labbra, alla palpebra.
edema di Quincke.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: trom bocitopenia.
*Esperienza post-marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaz ioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (ve dere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Daflon durante la gravidanza.
Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).