DENOMINAZIONE:
DEXFENIA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori e antireumatici, derivati dell'acido propionic o.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene: dexketoprofene 25 mg (come dexketoprofene trometamolo).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sod ica, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rives timento: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio dios sido (E171).

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da liev e a moderata, quali dolore muscoloscheletrico, dismenorrea, dolore den tale, negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Dexfenia compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: pa zienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti ne i quali principi attivi ad azione simile (es.
acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; rea zioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ke toprofene o fibrati; pazienti con storia di sanguinamento o perforazio ne gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; pazie nti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi p ositiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinal e; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguiname nti attivi o disturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Cro hn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazie nti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creati nina <= 59 ml/min); pazienti con grave compromissione della funzione e patica (punteggio Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
D urante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere parag rafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogn i 8 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bass a dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Dexfenia com presse non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e il trattament o deve essere limitato al periodo sintomatico.
Anziani: nei pazienti a nziani si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del ra nge di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale).
Il dosaggio puo' e ssere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popo lazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabi lita' generale.
Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a strett o controllo medico.
Dexfenia compresse non deve essere usato in pazien ti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Compromiss ione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance d ella creatinina 60-89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridott o a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4).
Dexfenia compresse non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (vedere par agrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: Dexfenia non e' stato studiato ne i bambini e negli adolescenti.
Pertanto, la sicurezza e l'efficacia no n sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambin i e negli adolescenti.
Modo di somministrazione: la compressa deve ess ere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua).
La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo "Proprieta' Farmacocinetiche"), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda ch e la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.
L'uso concomitante di Dexfenia e altri FANS, compresi gli inibitori s elettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.
Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Sicurezza gastroin testinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale , che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o prec edente storia di gravi eventi gastrointestinali.
In caso di comparsa d i sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattam ento con Dexfenia, si deve sospendere il trattamento.
Il rischio di sa nguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, sop rattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4 .3) e negli anziani.
Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perfor azione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la dose piu ' bassa possibile.
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattam ento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofa giti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guar igione.
Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi ga strointestinali devono essere attentamente monitorati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in q uanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4 .8).
Una terapia combinata con agenti protettivi (per es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazion e per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporan eamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che po ssono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).
I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in parti colare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insoli to (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagula nti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Sicurezza renale: da usarsi con cautela in pazienti con comprom issione della funzionalita' renale.
In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema.
Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a caus a di un aumentato rischio di nefrotossicita'.
Durante il trattamento d eve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione ed un possibile associato aumento della tossicita' rena le.
Come tutti i FANS, questo medicinale puo' causare un aumento dell' azotemia e della creatininemia.
Come per gli altri inibitori della sin tesi delle prostaglandine, puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite int erstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficie nza renale acuta.
I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Sicurezza epatica: da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.
Come gli altri FANS, il medicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti signifi cativi delle AST e ALT.
Nel caso si verifichi un significativo increme nto di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.
I pazien ti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2).
Sicurezza cardiovascolare e cerebrova scolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessa rie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata.
E' necessaria una particolare cautela nei pazien ti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con preced enti episodi di insufficienza cardiaca.
In questi pazienti e' stato in fatti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza c ardiaca, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS.
Studi clinici e dati epide miologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.
in farto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per esclude re un rischio simile per dexketoprofene.
Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o mal attia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effett uate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostagland ine.
Pertanto, l'uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
I paz ienti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di una ridotta funzio nalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee: grav i reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliati va, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica sono s tate riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS.
I pazi enti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizi o della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammato ri non steroidei (FANS) in generale.
Associazioni non consigliabili.
A ltri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e d osi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contempora nea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinament o gastrointestinale a causa di un effetto sinergico.
Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin ( vedere paragrafo 4.4) a causa dell'elevato legame alle proteine plasma tiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale.
Se l'associazione non puo' es sere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio.
Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale).
Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il moni toraggio dei parametri di laboratorio.
Corticosteroidi: aumentato risc hio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escre zione renale di litio).
Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'inizio, l'aggiustamento e l'interruzione del tr attamento con dexketoprofene.
Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del metotrexa to a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata da i farmaci antinfiammatori in genere.
Idantoine e sulfonamidi: gli effe tti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.
Associazioni che richiedono cautela.
Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminogl icosidici ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexket oprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi.
In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es.
paz ienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossi genasi e gli ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deteriora mento della funzione renale, che di solito e' reversibile.
In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenzia le assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 A vvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del met otrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere.
Conta ematica settimanale nell e prime settimane dell'associazione.
Aumentata sorveglianza, oltre che nel paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve.
Pe ntossifillina: aumentato rischio di emorragia.
Aumentare il monitoragg io clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguiname nto.
Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS.
C ontrollare l'emocromo completo e la conta dei reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS.
Sulfoniluree: i FANS po ssono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzam ento dai siti di legame delle proteine plasmatiche.
Combinazioni da pr endere in considerazione.
Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS pu o' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione d ella sintesi delle prostaglandine.
Ciclosporine e tacrolimus: i FANS p ossono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati da lle prostaglandine renali.
Durante la terapia di associazione la funzi one renale va tenuta sotto controllo.
Trombolitici: rischio accresciut o di emorragia.
Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reupt ake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastro intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid: puo' aumentare le conc entrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' ess ere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustament o della dose del dexketoprofene.
Glicosidi cardioattivi: i FANS posson o aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi.
Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandinasinte tasi possano alterare l'efficacia del mifepristone.
Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stes so giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negat ivamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla mat urazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'effic acia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.
Antibiotici chino lonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in comb inazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di co nvulsioni.
Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'azo temia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla fu nzione renale.
Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale.
Quando si somministra def erasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso moni toraggio clinico.
Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela ne l somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 4 5 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FAN S deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministr azione di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI:
Nell'elenco sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed org ani ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avve rsi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Dexfenia compresse.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: neutro penia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: edema della laringe; molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafi lattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: anoressia.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia, ansia.
Patologie del sis tema nervoso.
Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: pareste sia, sincope.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: offuscamento della vi sta.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non comune: vertigini; m olto raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni; mol to raro: tachicardia.
Patologie vascolari.
Non comune: vampate di calo re; raro: ipertensione; molto raro: ipotensione.
Patologie respiratori e, toraciche e mediastiniche.
Raro: bradipnea; molto raro: broncospasm o, dispnea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea e/o vomito, do lore addominale, diarrea, dispepsia; non comune: gastrite, stipsi, boc ca secca, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptic a o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite; patologie epatobiliari.
Raro: lesione epatocellulare.
Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di S tevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angi oedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito.
Patolog ie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Raro: mal di schiena.
Patologie renali e urinarie.
Raro: insufficienza renale ac uta, poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrotica.
Patologie del l'apparato riproduttivo e della mammella.
Raro: disturbi mestruali, di sturbi prostatici.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brivi di, senso di malessere; raro: edema periferico.
Esami diagnostici.
Rar o: anomalie nei test di funzionalita' epatica.
Gli effetti indesiderat i piu' comuni sono di natura gastrointestinale.
Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talv olta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
A segui to della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea , flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (ve dere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Me no frequentemente e' stata osservata gastrite.
In associazione alla te rapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienz a cardiaca.
Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica e d emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Reazio ni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscon o che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattam enti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse so spette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avve rse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Dexfenia compresse e' controindicato durante il terzo trimestre di gra vidanza e durante l'allattamento.
(vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negat ivamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di stu di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il ri schio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno de ll'1% fino a circa l'1.5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la do se e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di in ibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fet ale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stat i somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante i l periodo organogenetico.
Tuttavia, gli studi condotti sugli animali c on il dexketoprofene non hanno indicato tossicita' riproduttiva (veder e paragrafo 5.3).
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidan za, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi str ettamente necessari.
Se il dexketoprofene e' usato da una donna in att esa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravida nza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi u' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gl i inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredir e in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa nguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in r itardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento: non e' noto se il dexketoprofene sia escreto nel latte materno.
Dexfenia e' controindica to durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilita': come con altri FANS, l'uso di Dexfenia puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire.
Occorre prend ere in considerazione l'interruzione del trattamento con dexketoprofen e nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad in dagini sull'infertilita'.