DENOMINAZIONE:
IBUPROFENE ARISTO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.
Eccip iente con effetti noti: ogni compressa contiene 44 mg di lattosio (com e monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: ipromellosa, croscamellosa sodica, lattosio mo noidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.

INDICAZIONI:
Adulti e adolescenti con peso corporeo a partire dai 40 kg (di eta' ma ggiore o uguale a 12 anni).
Trattamento sintomatico a breve termine di : dolore da lieve a moderato, febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati nel Paragrafo 6.1; pazienti con anamnesi di reazioni di ipe rsensibilita' (ad es.
broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioede ma) associate all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinf iammatori non steroidei (FANS); pazienti con grave insufficienza cardi aca (IV classe NYHA); pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale; pazienti con disturbi dell'ematopoiesi non iden tificati.
Anamnesi o fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata a pr ecedenti trattamenti con FANS; pazienti con emorragia cerebrovascolare o altra emorragia attiva; pazienti con grave disidratazione (ad es.
c ausata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); ulti mo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il period o piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti con peso corporeo >= 40 kg (di eta' maggiore o u guale a12 anni): la dose iniziale di ibuprofene e' 200 mg o 400 mg.
Se necessario si possono assumere dosi aggiuntive di 200 mg o 400 mg di ibuprofene.
Il rispettivo intervallo di dosaggio deve essere scelto in funzione dei sintomi osservati e della dose massima giornaliera racco mandata.
Non deve essere inferiore a 6 ore.
Non deve essere superata u na dose totale di 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore Ibupro fene Aristo e' solo per un uso a breve termine.
Popolazioni speciali.
Anziani: negli anziani c'e' un rischio maggiore di gravi conseguenze i n caso di reazioni avverse.
Se e' necessario somministrare un FANS, de ve essere utilizzata la dose piu' bassa efficace e per la durata piu' breve possibile.
Durante la terapia con i FANS, il paziente deve esser e controllato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale.
Se la funzionalita' renale o la funzionalita' epatica e' compromessa, il dosaggio deve essere aggiustato individualmente.
Insufficienza renale: si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione renale.
Il dosaggio deve essere valutato individualment e e deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' r enale deve essere controllata.
L'uso di ibuprofene e' controindicato n ei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Ins ufficienza epatica: si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofen e nei pazienti con compromissione epatica.
Il dosaggio deve essere val utato individualmente e deve essere mantenuto il piu' basso possibile.
L'uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con grave d isfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: alt re forme farmaceutiche/dosaggi possono essere piu' appropriati per la somministrazione.
Ibuprofene Aristo non e' indicato per l'uso nei bamb ini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bamb ini di eta' inferiore a 12 anni.
Metodo di somministrazione: uso orale Ibuprofene Aristo deve essere assunto con un bicchiere di acqua.
Le c ompresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evita re irritazioni allo stomaco o alla gola.
Ai pazienti con uno stomaco s ensibile si raccomanda di assumere Ibuprofene Aristo insieme a del cib o.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la mi nima dose efficace per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiov ascolari riportato di seguito).
E' richiesta cautela in pazienti con a lcune malattie che possono subire un peggioramento: lupus sistemico er itematoso (LSE) o malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbo congeni to del metabolismo della porfirina (ad es.
porfiria acuta intermittent e); compromissione renale da lieve a moderata; compromissione epatica da lieve a moderata; subito dopo un intervento chirurgico importante.
Nei pazienti con reazione allergica ad altre sostanze, poiche' per lor o esiste un aumentato rischio che si verifichino reazioni di ipersensi bilita' anche con l'uso di Ibuprofene Aristo; nei pazienti che soffron o di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste un aumentato rischio che si verifichi no reazioni allergiche.
Queste si possono presentare come attacchi di asma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria; di sidratazione.
Sicurezza gastrointestinale: l'uso concomitante di ibupr ofene con i FANS, compresi inibitori specifici della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato.
Pazienti anziani: gli anziani hanno una frequenza magg iore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto emorragia e perforazione gastrointestinale, che puo' essere fatale.
Si raccomanda di monitorar e con particolare attenzione gli anziani.
Emorragia, ulcere e perforaz ione gastrointestinale: durante il trattamento con tutti i FANS, in qu alsiasi momento durante il trattamento, con o senza precedenti sintomi di preavviso o anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcere e perforazione gastrointestina le, che possono essere fatali.
Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' piu' elevato con dosaggi crescenti d i FANS e in pazienti con anamnesi di ulcere, soprattutto con complicaz ioni di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose p iu' bassa disponibile.
Per questi pazienti, ed anche per pazienti che richiedono terapie concomitanti con basse dosi di acido acetilsalicili co o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestina le (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione l'uso c oncomitante di agenti protettori (ad es.
misoprostolo o inibitori dell a pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con anamne si di tossicita' gastrointestinale, in particolare pazienti anziani, d evono riferire tutti i sintomi addominali inusuali (soprattutto emorra gia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattame nto.
Deve essere prestata cautela se i pazienti assumono contemporanea mente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o di emorragia, ad es.
corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori d ell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere par agrafo 4.5).
In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazie nti che stanno utilizzando ibuprofene, il trattamento deve essere inte rrotto.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, malatti a di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessa ria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di inizi are il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insuff icienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS son o stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Stud i clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alt e dosi (2400 mg/giorno), puo' essere associato ad un modesto aumento d el rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del mio cardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non indicano ch e basse dosi di ibuprofene (per esempio <= 1200 mg/giorno) siano assoc iate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazient i con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arter iosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e devono essere ev itate dosi elevate (2400 mg/giorno).
Particolare attenzione deve esser e inoltre prestata prima di avviare al trattamento a lungo termine i p azienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es.
iper tensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaret ta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/giorno) di i buprofene.
Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Aristo.
La sindrome di Kounis e' caratterizza ta da sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che potenzialmente porta all'infarto del miocardio.
Reazioni avverse c utanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse de rmatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosi nofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica a cuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI:
Ibuprofene deve essere assunto solo con cautela in combinazione con i seguenti principi attivi.
Altri FANS compresi salicilati: la somminist razione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulce re gastrointestinali e di sanguinamento a causa di un effetto sinergic o.
L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto esser e evitato (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori selettivi della ciclossige nasi-2: la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4) .
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofe ne e acido acetilsalicilico generalmente non e' raccomandata a causa d el potenziale aumento di reazioni avverse.
Dati sperimentali suggerisc ono che ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto di basse do si di acido acetilsalicilico a sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi sian o incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazio ne clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rile vante e' considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibu profene (vedere paragrafo 5.1).
Digossina, fenitoina, litio: l'uso con comitante di ibuprofene con preparazioni a base di digossina, fenitoin a o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali.
Non e ' generalmente richiesto il monitoraggio dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina, se utilizzati come indicato (per un massimo di 3 o 4 giorni).
Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'a ngiotensina (ACE), beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II ( AIIA): i farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'eff icacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici p ossono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FA NS.
Nei pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la som ministrazione concomitante di un ACE inibitore, beta bloccanti o di un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della ciclossigenas i puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, c ompresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversi bile.
Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con caute la, soprattutto nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere istruit i a mantenere un'adeguata idratazione e a controllare regolarmente i v alori di funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante .
La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmia tori di potassio puo' portare a iperkaliemia.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ri-captaz ione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastroi ntestinale (vedere paragrafo 4.4).
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance.
La somm inistrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazio ne di metotrexato puo' portare ad aumento delle concentrazioni di meto trexato e ad un aumento del suo effetto tossico.
Ciclosporina: il risc hio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina e' aumentat o dalla co-somministrazione di alcuni farmaci anti-infiammatori non st eroidei.
Analogamente, questo effetto non puo' essere escluso per la c ombinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Anticoagulanti: i farmaci an ti-infiammatori non steroidei possono aumentare gli effetti degli anti coagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare gli effetti delle sulfaniluree.
Sono stati segnalat i rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitan te di sulfaniluree ed ibuprofene.
Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda come precauzione il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'eliminazione d egli aminoglicosidi.
Tacrolimus: la co-somministrazione di entrambi i medicinali aumenta il rischio di nefrotossicita'.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando un FANS e' somministrato con zidovudina.
C'e' evidenza di un aumentato rischio di emartrosi e d i ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che assumono in concomit anza zidovudina con ibuprofene.
Probenecid e sulfinpirazone: i medicin ali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezi one di ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indic ano che i FANS in combinazione con antibiotici chinolonici possono aum entare il rischio di convulsioni.
I pazienti che assumono in concomita nza FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppar e convulsioni.
Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibup rofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento di ibuprofene a liv ello del tratto gastrointestinale.
Comunque la rilevanza clinica di ta le interazione non e' nota.
Inibitori del CYP2C9: l'utilizzo concomita nte di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione ad ibuprofene (substrato del CYP2C9).
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione, da 80% a 100%, ad S(+)-ibuprofene.
Si deve prendere in co nsiderazione una riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-som ministrazione con potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando ve ngono somministrate alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o f luconazolo.
Ginkgo Biloba: il Ginkgo puo' aumentare il rischio di sang uinamento se assunto in associazione ai FANS.
Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepris tone possono ridurre l'effetto del mifepristone.
Ritonavir: l'uso conc omitante con ritonavir, puo' determinare un aumento delle concentrazio ni plasmatiche dei FANS.
Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione.
Baclofene: tossicita' elevata del baclof ene.

EFFETTI INDESIDERATI:
L'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito include tutte le reazioni avverse riportate durante il trattamento con ibuprofene, comprese quelle nei pazienti reumatici sottoposti a terapia a lungo te rmine ad alte dosi.
Al di la' di segnalazioni molto rare le frequenze i riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un ma ssimo di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali e un massimo di 1800 mg per supposte.
Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse , deve essere tenuto conto che sono per la maggior parte dose-dipenden ti e variano tra gli individui.
Le reazioni avverse osservate piu' com unemente sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo som ministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza , costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stoma titi ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere p aragrafo 4.4).
Meno di frequente e' stata osservata gastrite.
In parti colare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dall'in tervallo di dose e dalla durata d'uso.
In associazione con il trattame nto con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particol armente ad alte dosi (2400 mg/giorno), puo' essere associato ad un mod esto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio i nfarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Sono usate le se guenti categorie per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: mo lto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i).
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: e' stata descritta l'esacer bazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es.
Sviluppo di fasci te necrotizzante) in coincidenza con l'uso sistemico di farmaci antinf iammatori non steroidei.
Questa e' probabilmente associata al meccanis mo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Se i segni di u n'infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di ibuprofene ari sto pharma, si raccomanda al paziente di recarsi subito da un medico.
Deve essere valutato se vi sia un'indicazione per una terapia antinfet tiva/antibiotica.
Durante il trattamento con ibuprofene sono stati oss ervati i sintomi di meningite asettica con rigidita' del collo, cefale a, nausea, vomito, febbre od offuscamento dello stato di coscienza.
I pazienti con malattie autoimmuni (les, malattia mista del tessuto conn ettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie del sistema emolinfopoi etico.
Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombo citopenia, pancitopenia, agranulocitosi), eosinofilia, coagulopatia (a lterazioni della coagulazione), anemia aplastica, anemia emolitica, ne utropenia.
I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite s uperficiali alla bocca, sintomi simil- influenzali, spossatezza grave, epistassi e sanguinamento cutaneo.
In questi casi, il paziente deve e ssere istruito a sospendere immediatamente ibuprofene aristo pharma, a d evitare l'automedicazione con medicinali analgesici e antipiretici e a consultare un medico.
L'emocromo deve essere controllato regolarmen te nel trattamento a lungo termine.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzione cutanea e prurit o, nonche' attacchi di asma (talvolta anche con calo di pressione sang uigna), in questo caso il paziente deve essere istruito a interrompere l'assunzione di ibuprofene aristo pharma e ad informare immediatament e il medico; molto raro: reazioni gravi generali di ipersensibilita'.
Queste si possono presentare come edema facciale, gonfiore della lingu a, gonfiore dell'interno della laringe con costrizione delle vie aeree , stress respiratorio, tachicardia, calo della pressione sanguigna fin o a shock mortale.
Se si verifica uno di questi sintomi, che puo' acca dere anche al primo utilizzo, e' richiesta l'assistenza immediata di u n medico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Molto raro: ipo glicemia, iponatriemia.
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: reazioni ps icotiche, allucinazioni, confusione, depressione, ansia.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disturbi del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; n on nota: parestesia, neurite ottica.
Patologie dell'occhio.
Non comune : disturbi visivi, in questo caso al paziente deve essere istruito a s ospendere l'uso di ibuprofene e a informare immediatamente il medico.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito, perdita dell'u dito.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazioni, insufficienza car diaca, infarto miocardico; non nota: sindrome di kounis.
Patologie vas colari.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, t oraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma, dispnea, broncospasmo; non nota: rinite.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: disturbi gas trointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatule nza, problemi digestivi, diarrea, costipazione e lieve perdita di sang ue a livello gastrointestinale che, in casi eccezionali, puo' causare anemia; comune: ulcere gastrointestinali, con potenziale emorragia e p erforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della ma lattia di crohn (vedere paragrafo 4.4); non comune: gastrite; molto ra ro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil-di aframma, il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi immediatamente da un medico se presenta un dolore relativam ente grave alla parte superiore dell'addome o si verifica melena o ema temesi.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, soprattutto nella terapia a lungo termine, insufficienza epa tica, epatite acuta, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo.
Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (scar) (incluse eri tema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica), in casi eccezionali possono manifestars i gravi infezioni cutanee e complicanze ai tessuti molli nel corso di un'infezione di varicella (vedere anche "infezioni e infestazioni"), a lopecia, porpora, reazioni di fotosensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e/o malformazione cardiaca e/o gastroschisi, dopo l'uso di u n inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo d i gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aum entava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la sommi nistrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di m ortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie m alformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in an imali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prost aglandine durante il periodo organogenetico.
Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene Aristo puo' causare oligoid ramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione.
Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento.
Percio', durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibupro fene Aristo non deve essere somministrato se non strettamente necessar io.
Se Ibuprofene Aristo e' usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la du rata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile.
Deve essere preso in considerazione Il monitorag gio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterios o dopo l'esposizione a Ibuprofene Aristo per diversi giorni dalla vent esima settimana gestazionale in poi.
Ibuprofene Aristo deve essere int errotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arter ioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori de lla sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: o tossicit a' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madr e e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verifi carsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine r isultante in travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, Ibuprof ene Aristo e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento: solo piccole quantita' di ibupro fene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno.
Poiche' ad oggi non sono noti effetti dannosi per i neonati, l'interruzione dell'allat tamento con latte materno non e' generalmente necessaria nel trattamen to a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore.
Ferti lita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano il concepimento.
Nelle d onne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sull'infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con Ibuprofene Aristo.
Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibi scono la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine possono causare un a compromissione della fertilita' femminile a causa di un effetto sull 'ovulazione.
Questo e' reversibile con l'interruzione del trattamento