DENOMINAZIONE:
MINOXIDIL BIORGA 5% SOLUZIONE CUTANEA 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti dermatologici. 

PRINCIPI ATTIVI:
Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v).
Un'erogazione di Minoxidil Biorga 5%, sol uzione cutanea contiene 7 mg di minoxidil.
Sono necessarie sette eroga zioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxi dil.
Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico.
Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata. 

INDICAZIONI:
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e' indicata per il trattamento dell'alopecia. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea n on e' indicata nei casi di perdita dei capelli improvvisa o inspiegabi le.
Inoltre, Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere ut ilizzata se la perdita dei capelli e' associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita d i sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o a ltre patologie. 

POSOLOGIA:
Posologia: la dose di 1 ml di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea d eve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volt a la mattina e una volta la sera).
Questa dose deveessere somministrat a a prescindere dalla dimensione dell'area interessata.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.Popolazione pediatrica e popolaz ione anziana: non e' raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione: Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e' s olo per uso esterno.
Non e' raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni dieta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'effi cacia.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata se guendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto.
Minoxidil Biorg a 5%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su capelli e cu oio capelluto asciutti.
Dopo l'applicazione diMinoxidil Biorga 5%, sol uzione cutanea lavare bene le mani.
Potrebbe essere necessario applica re il prodotto due volte al giorno per quattro o piu' mesi.
In ogni ca so, il medico deve valutarel'opportunita' di interrompere il trattamen to se non si osservano risultati entro 4 mesi.
Se si osserva una ricre scita dei capelli, si deve proseguire l'applicazione di Minoxidil Bior ga 5%, soluzione cutanea due volte al giorno, per mantenerne gli effet ti.
Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l'interruzione della ricrescita dei ca pelli e il ritorno all'aspetto precedente nell'arco di3-4 mesi dopo l' interruzione del trattamento. 

CONSERVAZIONE:
Prodotto infiammabile.
Proteggere dal calore.
Tenere il contenitore be n chiuso. 

AVVERTENZE:
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devon o consultare un medico prima di utilizzare Minoxidil Biorga 5%, soluzi one cutanea.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutaneanon e' indicata in assenza di familiarita' per perdita di capelli, perdita di capelli imp rovvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non e' nota.
Minoxidil Biorga 5%, solu zione cutanea deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto nor male e sano.
Non utilizzare se il cuoio capelluto e' rosso, infiammato , infetto, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali sul cuoio capelluto.
Alcuni eccipienti di Minoxidil Biorga 5%, soluzione c utanea possono causare bruciore e irritazione.
In caso di contattoacci dentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose ), la zona deve essere lavata con abbondante quantita' di acqua di rub inetto fresca.
Si deve evitare di inalare lo spray.
Non ingerire.
Il p aziente deve smettere di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore tor acico, un'accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, a umento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e ar rossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto.
Alcuni pazie nti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l'uso di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Ipertric osi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria alminoxid il: Sono stati segnalati casi di ipertricosi neibambini nella prima in fanzia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione d el minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topic o.
L'ipertricosi e' reversibile, entropochi mesi, quando i bambini nel la prima infanzia non sono piu'esposti al minoxidil.
Pertanto deve ess ere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxid il.
Popolazione pediatrica: l'ingestione accidentale puo' causare even ti avversi cardiaci gravi.
Pertanto, Minoxidil Biorga 5%, soluzione cu tanea deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini. 

INTERAZIONI:
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell'uomo hanno rive lato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil e' aumentato da treti noina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilita' dello st rato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l'assorbimento sistemico.
Se bbene non clinicamente dimostrato, esiste una possibilita' teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. 

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidilper uso topico e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune (> = 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), r aro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la fre quenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili).
I seg uenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni a base di minoxidil (associati al 2% e 5%) in soggetti di ambo i sessi, con u n'incidenza maggiore dell'1% e superiore rispetto agli studi clinici c ontrollati con placebo.
Disturbi psichiatrici.
Comune: depressione.
Pa tologie del sistema nervoso.
Molto comune: cefalea.
Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche.
Comune: dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, ipertricosi,eruzione cut anea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiamm atorio.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connett ivo.
Comune: dolore muscoloscheletrico.Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.
Comune: edema periferico.
V arie.
Comune: dolore.
I seguenti eventi avversi sono stati associati a ll'uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo pos t-commercializzazione.
Disturbi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: reazioni allergiche, incluso l'angioedema.
Patologie del sistem a nervoso.
Raro: cefalea.
Patologie cardiovascolari.
Raro: palpitazion i, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico; molto raro: ipot ensione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita tem poranea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del cap ello, alterazioni del colore del capello; raro: dermatite da contatto.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one.
Non comune: pruritoalla sede di applicazione, irritazione alla se de di applicazione; raro: eritema alla sede di applicazione.
Segnalazi one delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni av versesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema na zionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben cont rollati nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali ha nno fatto emergere un rischio per il feto a livellidi esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione nell'uo mo.
Nell'uomo e' possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Allattamen to: il minoxidil assorbitoper via sistemica e' escreto nel latte mater no.
Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la grav idanza o l'allattamento soltanto se il beneficio per la madre superi i l potenziale rischio per il feto o il lattante.