Acc Polvere per Soluzione Orale 30 Bustine

DENOMINAZIONE:
ACC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici. 

PRINCIPI ATTIVI:
ACC 100 mg polvere per soluzione orale: ogni bustina contiene 100 mg d i acetilcisteina.
Eccipiente con effetto noto: saccarosio (2829,5 mg).
ACC 200 mg polvere per soluzione orale, ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina.
Eccipiente con effetto noto: saccarosio (2717 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
ACC 100 mg polvere per soluzione orale, ogni bustina contiene: saccaro sio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia.
ACC 200 mg polvere per soluzione orale, ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia. 

INDICAZIONI:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezi one densa e vischiosa. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; ulcera peptica attiva; controindicato ne i bambini di eta' inferiore ai 2 anni; gravidanza e allattamento con l atte materno (vedere paragrafo 4.6). 

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: 1 bustina di ACC 200 mg o 2 bustine di ACC 100 mg, 2-3 volte al giorno.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono r iguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo gio rnaliero di 600 mg.
Bambini dai 2 anni di eta': 1 bustina di ACC 100 m g da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'eta'.
La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni.
Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto d ella bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Si ottiene cosi' una soluzione gradevole ch e puo' essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di ba mbini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
La soluzione va assunta appena pronta.
La polvere puo' essere disciolta anche nel suc co di frutta o nel te' freddo.
L'effetto mucolitico dell'acetilcistein a e' favorito dall'assunzione di liquidi. 

CONSERVAZIONE:
ACC 100 mg polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura s uperiore a 30 gradi C, conservare nella confezione originale.
ACC 200 mg polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C, conservare nella confezione originale. 

AVVERTENZE:
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente cont rollati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avv iato un trattamento appropriato.
I mucolitici possono indurre ostruzio ne bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capa cita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respirator ie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
E' necessario prestare molta attenzi one durante l'uso nei pazienti con affetti da ulcera peptica o con sto ria di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzion e di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazio ne di acetilcisteina, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se i l paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ri tenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla b roncoaspirazione.
N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo del l'istamina.
Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somminist ra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poi che' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'.
Molto rarame nte in associazione all'uso di acetilcisteina e' stata riportata l'ins orgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stat o identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coi nvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina.
Il medicinale contiene saccarosi o: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fr uttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene 2,83 g di saccarosio per bustina da 100 mg e 2,72 g di saccarosio per bustina da 200 mg.
Da tenere in considerazione in persone affette da d iabete mellito.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. 

INTERAZIONI:
L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della toss e) puo' causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla ridu zione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento i n combinazione, e' necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcistei na.
Fino a oggi le segnalazioni relative a un'inattivazione degli anti biotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilci steina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente.
Tuttavia, pe r ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministr ati separatamente e a distanza di almeno 2 ore ad esclusione del lorac arbef.
E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitrogli cerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determ ina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cef alea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di ni troglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli cir ca la possibile insorgenza di cefalea.
Si consiglia di non mescolare a ltri farmaci alla soluzione.
Popolazione pediatrica: sono stati effett uati studi d'interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test d i laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il met odo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati; l' N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione de i chetoni nelle urine. 

EFFETTI INDESIDERATI:
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti infor mazioni relative alle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/ 100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000) ; molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defin ita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario .
Non comune: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: shock anafilat tico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Patologie del sistema nerv oso.
Non comune: cefalea.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non comune: tinnito.
Patologie cardiache.
Non comune: tachicardia.
Patolo gie vascolari.
Molto raro: emorragia.
Patologie respiratorie, toracich e e mediastiniche.
Raro: dispnea, broncospasmo; non nota: ostruzione b ronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: dispepsia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: orticaria, eruzione cutan ea, angioedema, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione.
Non comune: febbre; non nota: edema facci ale.
Esami diagnostici.
Non comune: pressione arteriosa ridotta.
In ra rissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee i n connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella magg ior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sosp etto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolger si al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere im mediatamente interrotta.
Diversi studi hanno confermato una diminuzion e dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina.
La rile vanza clinica di questi dati non e' ancora stata chiarita.
Segnalazion e delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema d i rete nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it /content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina.
Gli studi sperimentali sugli ani mali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sv iluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche pa ragrafo 5.3).
ACC puo' essere usato durante la gravidanza solo dopo un a rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento: n on sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte ma terno.
ACC puo' essere usato deve essere usata durante l'allattamento e solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A nche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno eviden ziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, l a sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effe ttiva necessita'.