Aciclovir Generics 5% Crema 3g

DENOMINAZIONE: ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI: Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.

ECCIPIENTI: Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI: La crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilità al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA: Posologia. La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il più precocemente possibile, dopo l'inizio dell'infezione. è particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

AVVERTENZE: La crema non è raccomandata per l'applicazione alle mucose, come quelle della bocca, occhi o vagina, poichè può essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Contiene metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI: Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI: La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degi effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e 1/10, non comune 1/1000 e 1/100, raro >=1/10.000 e 1/1000, molto raro 1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dopo l'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema. Moderata secchezza o desquamazione della pelle. Prurito. Raro: Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema e orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza. L'utilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti. Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento. Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.

Formato: 3g.