Ketodotask Orale 30 Bustine 40mg

DENOMINAZIONE:

KETODOTASK 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:

Una bustina contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).

ECCIPIENTI:

Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspar tame , talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stea rato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Questo farmaco non deve essere somministrato nei seguenti casi: iperse nsibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con ana mnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, a ttacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneu rotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze c on analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (AS A) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)].

In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali; ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu' ep isodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica; sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointesti nale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti a ttivi o disturbi emorragici; insufficienza cardiaca grave; insufficien za epatica grave; insufficienza renale grave; diatesi emorragica ed al tri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoa gulante; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; terz o trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e adolescenti di eta ' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA:

La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' brev e necessario ad alleviare i sintomi.

Posologia.

Adulti e adolescenti s opra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al gi orno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.

La durata della ter apia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

Popol azioni speciali.

Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosag gi minimi sopraindicati.

Pazienti con compromissione renale lieve o mo derata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzional ita' renale.

Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devo no essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera mini ma efficace.

Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.

Popolazione pediatrica: questo medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' i nferiore ai 15 anni.

Modo di somministrazione: il contenuto della bust ina puo' essere posto direttamente sulla lingua.

Si dissolve con la sa liva: questo ne consente l'impiego senza acqua.

E' preferibile assumer e il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi.

L'uso concomitante di questo farmaco con altr i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aument ata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Mascheramento dei sinto mi di infezioni sottostanti: questo medicinale puo' mascherare i sinto mi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione.

Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle com plicanze batteriche della varicella.

Quando questo farmaco e' somminis trato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione.

In contesti non ospeda lieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Come per gli altri FANS, in presenza di un'infezione, bis ogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, anal gesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre.

E ffetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positi va per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinic i e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (special mente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere a ssociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi (per es.

infarto del miocardio o ictus).

Non ci sono dati sufficie nti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina qua ndo esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dos e singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia isch emica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovas colare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' co me con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione.

Analoghe consi derazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiova scolare (es.

ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effe tti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qua lsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia d i gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastr ointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

A lcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita ' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se comp licata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointe stinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprost olo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o a ltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestin ali.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particola re anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusua le (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti ch e assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ul cerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulceraz ione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di li sina il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somminis trati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointest inale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni posson o essere esacerbate.

Effetti sulla cute: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molt o raramente in associazione con l'uso dei FANS.

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Ketoprofene sale di lisina deve essere interrott o alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsias i altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI:

Associazioni sconsigliate.

Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto s inergico.

Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti anti aggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e dan no alla mucosa gastrointestinale.

Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitor ati.

Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a vo lte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezi one renale di litio.

Dove necessario, i livelli plasmatici di litio de vono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del do saggio durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dos i (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexa to dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale.

Id antoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono precauzione.

Corticoste roidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguina mento.

Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall'ini bizione delle prostaglandine.

I pazienti devono essere adeguatamente i dratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della fu nzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.

L'uso concomitante di FANS e diureti ci risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diure tico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiem ia.

ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazien ti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazi one di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a u n ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorg enza di insufficienza renale acuta.

La combinazione deve essere pertan to somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I paz ienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in cons iderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della t erapia concomitante.

Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg /settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve es sere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana.

In presen za di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei pa zienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente.

Pentossifi llina: aumento del rischio di sanguinamento.

E' necessario aumentare i l monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di s anguinamento.

Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla li nea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS.

Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei retic olociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disopro xil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale.

Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico dell e sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmat iche.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione d ell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei far maci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostagla ndine.

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridu rre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concen trazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; quest a interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito d ella secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richie de un adattamento della dose del ketoprofene.

Inibitori selettivi dell a ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: a umento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica.

Cicl osporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in par ticolare nei soggetti anziani.

Durante la terapia associata deve esser e misurata la funzionalita' renale.

Antibiotici chinolonici: dati su a nimali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici.

I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsion i.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il m edicinale a stomaco pieno.

Le manifestazioni di ipersensibilita' posso no assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della la ringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock an afilattico.

In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica im mediata.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti.

La f requenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rar a (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni.

Non nota: meningite asettica, linfangite.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Raro: anemia emorragica; non nota: agran ulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leuco penia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitop enica.

Disturbi del sistema immunitario.

Non nota: reazioni anafilatti che (incluso shock), ipersensibilita'.

Disturbi psichiatrici.

Non nota : depressione, allucinazioni, alterazione dell'umore, eccitabilita', i nsonnia.

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: sincope, convulsioni, disgeus ia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini.

Patologie dell'occhio .

Raro: visione offuscata; non nota: edema periorbitale.

Disturbi dell 'orecchio e del labirinto.

Raro: tinnito.

Patologie cardiache.

Non not a: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia.

Patologie vascol ari.

Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Raro: asma; non not a: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipe rsensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite , dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta.

Patologie gastrointestinali.

Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominal e; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stom atiti ulcerative, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione, ulcera gas trica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastri co, gastrite erosiva, edema della lingua.

Patologie epatobiliari.

Raro : epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati liv elli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero.

Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: eruzione cutane a, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angi oedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sind rome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esant ema maculo-papulare, porpora, dermatite.

Patologie renali e urinarie.

Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nef rite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, ne crosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, ol iguria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non c omune: edema, affaticamento; non nota: brividi, astenia, edema del vol to, edema periferico.

Esami diagnostici.

Raro: aumento del peso.

Segna lazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' em brione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclus a quella cardiovascolare.

Pertanto il ketoprofene non deve essere somm inistrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se no n strettamente necessario.

Se il ketoprofene e' usato in donne che des iderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravi danza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteri oso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa nguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio.

Questo medicinale e' pertanto contro indicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento: poich e' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di l isina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Fertilita': l'uso di ketoprofene sale di lisin a, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostagland ine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano i niziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene sale di lis ina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.