Melatonina Noxarem 10 Compresse

DENOMINAZIONE
MELATONINA NOXAREM COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina.
PRINCIPI ATTIVI
3 mg: ciascuna compressa contiene 3 mg di melatonina; 5 mg: ciascuna compressa contiene 5 mg di melatonina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Calcio idrogeno fosfato biidrato, cellulosa microcristallina, magnesiostearato, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato.
INDICAZIONI
Melatonina Noxarem e' indicato negli adulti per il trattamento a brevetermine del jet lag (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose standard e' una compressa da 3 mg al giorno, da assumere all'ora locale di inizio del riposo notturno, a partire dall'arrivo nella destinazione e per un massimo di 4 giorni. E' possibile assumere una compressa da 5 mg invece di quella da 3 mg all'ora locale di inizio del riposo notturno se la dose standard di 3 mg non fornisce unadeguato sollievo dai sintomi. La compressa da 5 mg non deve essere assunta in aggiunta a quella da 3 mg, ma una dose superiore puo' essereassunta nei giorni successivi. La dose massima giornaliera e' di 5 mguna volta al giorno. La dose che fornisce un adeguato sollievo dai sintomi deve essere assunta per il periodo di tempo piu' breve possibile. Dal momento che l'assunzione di melatonina a orari non adeguati potrebbe non avere alcun effetto o causare un effetto avverso sulla risincronizzazione successiva al jet lag, la melatonina non deve essere assunta prima delle 20.00 o dopo le 4.00 (ora locale nel luogo di destinazione). Anziani: dal momento che la farmacocinetica della melatonina esogena (a rilascio immediato) e' generalmente simile nei giovani adultie negli anziani, non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche per gli anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: l'esperienza relativa all'uso della melatonina nei pazienti con compromissionerenale e' limitata. Occorre procedere con cautela in caso di assunzione di melatonina da parte di pazienti con compromissione renale. La melatonina non e' raccomandata per i pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non ci sono dati empirici sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. Un numero limitato di dati suggerisce che la clearance plasmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti con cirrosi. La melatonina non e' raccomandata per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia della melatonina nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il consumo di cibo all'orario o in prossimita' dell'orario di assunzione della melatonina non dovrebbe influire sull'efficacia o sulla sicurezza della melatonina; tuttavia, si raccomanda di non assumere cibo approssimativamente da 2 ore prima e fino a 2 ore dopo l'assunzione di melatonina (vedere paragrafo 5.2).
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Sonnolenza: la melatonina puo' provocare sonnolenza. Pertanto, il prodotto deve essere usato con cautela se gli effetti della sonnolenza potrebbero costituire un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).Malattie autoimmuni: non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti con malattie autoimmuni. Pertanto, l'uso della melatonina non e' raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni. Compromissione epatica e renale: i dati empirici sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epaticao renale sono limitati. La melatonina non e' raccomandata per i pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Condizioni cardiovascolari: i dati sugli eventi avversi per la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causati dalla melatonina in popolazioni con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi sono limitati. Non e' chiaro se tali effetti avversi siano da attribuire alla stessa melatonina o a interazioni tra la melatonina e gli altri farmaci. L'uso della melatonina non e' raccomandato nei pazienti con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi. Assunzione concomitante di anticoagulanti: occorre procedere con cautela nel caso di assunzione concomitante di melatonina e farmaci anticoagulanti,inclusi warfarin e nuovi anticoagulanti ad azione diretta, poiche' lamelatonina puo' aumentare l'effetto di tali farmaci e provocare un aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Interazioni farmacocinetiche: il metabolismo della melatonina e' mediato principalmente dagli enzimi correlati a CYP1A. Pertanto, e' possibile che siverifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi in virtu' dell'effetto di questi ultimi sugli enzimi del CYP1A. Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono fluvoxamina, la quale provoca un aumento dei livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la C max sierica) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). L'associazione tra queste sostanze deve essere evitata. Occorre procederecon cautela nel caso dei pazienti che assumono 5-metossipsoralene (5-MOP) o 8-metossipsoralene (8-MOP), i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo. Il fumo di sigaretta puo' causare una riduzione dei livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2. Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono cimetidina, in quanto questo agente provoca un aumento dei livelli di melatonina nel plasma inibendone il metabolismo da parte diCYP1A2. La caffeina aumenta le concentrazioni della melatonina, sia endogena che somministrata oralmente, in quanto inibisce il metabolismodella melatonina da parte di CYP1A2. Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono estrogeni (ad es. terapia contraccettiva o terapia ormonale sostitutiva), i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2. Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina. Gli induttori del CYP1A2 comecarbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina. Nella letteratura sono disponibili molti dati circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell'alcol sulla secrezione di melatonina endogena. Non e' stato studiato se questi principi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa. Interazioni farmacodinamiche: il consumodi alcol in associazione con la melatonina va evitato, poiche' l'alcol riduce l'efficacia della melatonina sul sonno. L'alcol puo' compromettere il sonno e potenzialmente peggiorare alcuni sintomi del jet lag (ad es. cefalea, affaticamento mattutino, ridotta concentrazione). La melatonina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepinee degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. In uno studio clinico, e' emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante si e' tradotta in una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione del solo zolpidem. In altri studi, la melatonina e' stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei casi. Tuttavia, la somministrazione concomitante della melatonina ha comportato un piu' accentuato senso di tranquillita' e una maggiore difficolta' a svolgere attivita' rispetto alla sola imipramina, e una maggiore sensazionedi stordimento rispetto alla sola tioridazina. Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono nifedipina, poiche' l'assunzione concomitante di melatonina e nifedipina puo' causare un aumento della pressione sanguigna. L'assunzione concomitante di melatonina e warfarin puo' potenziare l'azione anticoagulante del warfarin. In caso di utilizzo concomitante, e' necessario tenere sotto controllo l'INR. Inoltre, la melatonina puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti ad azione diretta (es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti avversi segnalati piu'frequentemente quando si assume la melatonina a breve termine per il trattamento del jet lag sono sonnolenza, cefalea e capogiri/disorientamento. Sonnolenza, cefalea, capogiri e nausea sono anche gli effetti avversi segnalati piu' frequentemente quando le dosi cliniche tipiche di melatonina sono state assunte per periodi di tempo pari a diversi giorni o settimane da parte di persone e pazienti sani. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse alla melatonina in generale sono state segnalate negli studi clinici o nelle segnalazioni spontanee di casi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): herpes zoster. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): irritabilita', nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi,ansia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): alterazioni dell'umore, aggressivita', agitazione, crisi di pianto, sintomi di stress, disorientamento,risveglio precoce al mattino, aumento della libido, umore depresso, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): emicrania, cefalea, letargia, iperattivita' psicomotoria, capogiri, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): sincope, deficit di memoria, disturbi dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senzariposo, sonno di qualita' scadente, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ridotta acuita' visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): vertigine posizionale, vertigini. Patologie cardiache. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): angina pectoris, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipertensione; raro (>=1/10.000, <1/1.000): vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcerazioni della bocca, bocca secca, nausea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disordini gastrointestinali, vomito, rumori addominali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, secchezza cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): eczema, eritema, dermatite alle mani, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, disturbi a carico delle unghie; non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, edema della bocca, edema della lingua. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolori alle estremita'. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni. Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000, <1/100): glicosuria, proteinuria; raro (>=1/10.000, <1/1.000): poliuria, ematuria, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1.000, <1/100): sintomi di menopausa; raro (>=1/10.000, <1/1.000): priapismo, prostatite; non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili): galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): astenia, dolore al torace; raro (>=1/10.000, <1/1.000): affaticamento, dolore, sete. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): anomalie dei test di funzionalita' del fegato, aumento del peso corporeo; raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per la melatonina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La melatonina esogena attraversa facilmente la placenta umana. A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza. Allattamento: la melatonina endogena e' stata identificata nel latte materno umano, quindi probabilmente la melatonina esogena e' escreta nel latte materno. Esistono dati relativi a modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che evidenziano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, la melatonina non deve essere usata durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati disponibili sui possibili effetti avversi dell'uso a breve termine dellamelatonina sulla fertilita' umana.