Niquitin 7 Cerotti Trannsdermici Trasparenti 21mg/24 Ore

DENOMINAZIONE:
NIQUITIN 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI TRASPARENTI 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. 

PRINCIPI ATTIVI:
NiQuitin e' un sistema a rilascio per uso transdermico, disponibile in cerotti trasparenti da: 22 cm^2 contenenti 114 mg di nicotina, equiva lenti a 5,1 mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nelle 24 ore.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero.
Parete do rsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato.
Membrana permea bile: film di polietilene.
Strato adesivo e lamina protettiva: laminat o adesivo di polisobutilene.
Inchiostro di stampa: 3015Z-009L Inchiost ro Bianco. 

INDICAZIONI:
NiQuitin e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fu mare.
Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve e ssere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale.
Ni Quitin cerotti transdermici trasparenti e' indicato in adulti e adoles centi dai 12 anni in su.
NiQuitin cerotti transdermici trasparenti puo ' essere utilizzato in combinazione con le forme orali di nicotina (Ni Quitin pastiglie mini/Niquitinmint) in fumatori che hanno avuto una ri caduta dopo la Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS), o quando la monot erapia con una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di fu mare, o come trattamento d'elezione in fumatori con una forte dipenden za, come coloro che fumano 10 o piu' sigarette al giorno.
(Vedere para grafo 4.2).
Gli adolescenti non devono abbandonare il regime di combin azione TNS. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
NiQuitin non deve essere utilizzato: dai bambini sotto i 12 anni; dai non-fumatori; dai fumatori occasionali. 

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizz ati come di seguito indicato.
Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderar e di smettere di fumare.
Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin .
Si consiglia l'utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di sup porto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di appo rtare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare.
In al cuni casi (per esempio in forti fumatori o in coloro che hanno avuto u na ricaduta dopo la TNS, o quando una TNS non e' sufficiente a control lare il desiderio di fumare - vedere paragrafo 4.1), puo' essere utile usare anche piu' di una forma di NiQuitin in concomitanza.
Per esempi o, fumatori che hanno difficolta' a controllare il desiderio di fumare quando si usa solo il cerotto possono usare pastiglia mini Niquitin/N iquitinmint per contrastare l'improvviso desiderio di fumare.
NiQuitin cerotti transdermici trasparenti possono essere utilizzati da soli o in combinazione con NiQuitin pastiglie mini/Niquitinmint far riferimen to alla posologia della terapia in combinazione dettagliata sotto).
Ni Quitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e pr eferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative.
La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l'ap plicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta se condo il seguente schema di trattamento.
NiQuitin cerotti transdermici trasparenti schema di trattamento.
Dosaggio.
Prima fase: niquitin 21 mg/24 ore; durata:per le prime 6 settimane.
Seconda fase: niquitin 14 mg/24 ore; durata: per le 2 settimane seguenti.
Terza fase: niquitin 7 mg/24 ore; durata: per le ultime 2 settimane.
Si raccomanda ai fumato ri moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dos e utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali.
I s oggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi e ffetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni, devono ca mbiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore.
Tale dosaggio dev e essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all'u so di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane.
Se i sintomi persistono ch iedere consiglio al personale sanitario.
Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fum atori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato).
Il trattamento con NiQuitin puo' essere esteso oltre 10 settimane se e' necessario per mantenere l'astensione dal fumo, com unque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il persona le sanitario.
I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin.
Terapia in com binazione; trattamento con NiQuitin cerotti transdermici trasparenti i n combinazione con NiQuitin pastiglie mini/Niquitimint.
I fumatori pos sono combinare i cerotti transdermici e le forme orali di nicotina.
La combinazione dei cerotti transdermici e le forme orali di nicotina da nno una migliore efficacia rispetto all'utilizzo dei soli cerotti tran sdermici.
Il trattamento dovrebbe iniziare con la determinazione della dose del cerotto, secondo le stesse regole della monoterapia (vedi so tto), in combinazione con una dose di nicotina orale.
L'assunzione gio rnaliera delle preparazioni orali, quando combinate con i cerotti, e' raccomandata essere intorno a 5-6 pezzi.
Quando utilizzate in combinaz ione, la dose massima giornaliera per le forme orali di 4 mg e' 10 pez zi e per le forme orali di 1,5mg/2mg rimane di 15 pezzi.
Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario.
A caus a dell'assenza di dati, gli adolescenti non devono interrompere la ter apia combinata TNS.
NiQuitin e' controindicato nei bambini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione: un nuovo cerotto transdermico traspare nte NiQuitin deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta.
Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacc hetto protettivo.
Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo s acchetto protettivo fino al suo utilizzo.
Il cerotto va pressato con f orza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi.
Aree dove son o presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate.
Evitare l'app licazione sulla cute ferita, infiammata o irritata.
Dopo 24 ore il cer otto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zo na cutanea diversa dalla precedente.
Il cerotto non deve essere lascia to applicato per piu' di 24 ore.
Si puo' riutilizzare la stessa zona c utanea dopo almeno 7 giorni.
Usare un solo cerotto per volta.
I cerott i possono essere rimossi prima di dormire se si desidera.
Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l'effetto contr o il desiderio mattutino di fumare.
Particolare cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi e nas o.
Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo con acqua poiche' il sapon e puo' aumentare l'assorbimento della nicotina. 

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. 

AVVERTENZE:
I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all'uso della TNS.
I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari ritenuti instabili dal p unto di vista emodinamico, devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici.
Se non si riesce, si puo' ricorrere all'uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico.
Una volta dimessi dall'ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente.
In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione.
Di sordini gastrointestinali: la TNS puo' accentuare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gas trite, ulcera gastrica o ulcera peptica.
Diabete: i livelli di glucosi o nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecola mine dovuto alla nicotina puo' interferire con il metabolismo dei carb oidrati, quindi e' importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' strettamente del solito quand o si usa tale farmaco.
Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioed ema e orticaria.
Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizz azione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, p rurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio ortic aria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati d i sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico.
Cio' puo' essere piu' probabile se esiste una storia di dermatite.
Sensibi lizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da con tatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure de l fumo.
La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatt a da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizion i.
Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insuffi cienza renale poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabolit i puo' essere diminuita; cio' puo' provocare l'aumento degli effetti i ndesiderati.
Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare co n cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terap ia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poiche' casi di convu lsioni sono state riportate in associazione alla nicotina.
Pericolo pe r bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fumatori adu lti e dagli adolescenti puo' causare tossicita' grave nei bambini picc oli con possibile esito fatale.
I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengan o usati impropriamente od ingeriti.
Dopo la rimozione, i cerotti devon o essere piegati a meta' con il lato adesivo piu' interno e posizionat i all'interno della bustina aperta o in un foglio di alluminio.
Il cer otto usato deve quindi essere eliminato con cura.
Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco i nducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse da l CYP 1A1).
La sospensione del fumo puo' provocare un rallentamento de l metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali f armaci.
Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitu tiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo.
Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin e' potenzialmente un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione d a contatto.
I cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla p ortata dei bambini.
Avvertenze e precauzioni speciali per l'utilizzo d ella terapia combinata con Niquitin cerotti transdermici trasparenti e le forme orali di NiQuitin/Niquitinmint sono le stesse per ogni tratt amento singolo (vedere gli RCP per ogni preparazione orale utilizzata in combinazione).
La terapia combinata TNS non deve essere usata in so ggetti con note malattie cardiovascolari senza valutazione del rischio /beneficio da parte di un operatore sanitario. 

INTERAZIONI:
Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina.
Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' ri chiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s istemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/10 00 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili).
Gli effetti indesiderati piu' frequenti associati all'uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni cutanee nel sito di applicazio ne.
NiQuitin puo' causare anche altri effetti indesiderati correlati a lle azioni farmacologiche della nicotina o agli effetti dell'astinenza dal fumo (vedere paragrafo Proprieta' Farmacodinamiche).
Alcuni dei s intomi riportati, quali depressione, irritabilita', nervosismo, agitaz ione, instabilita' dell'umore, ansia, sonnolenza, difficolta' di conce ntrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati all 'astinenza dal fumo.
I soggetti che smettono di fumare con qualunque m etodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi s imil-influenzali.
Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati r iportati negli studi clinici o spontaneamente nella fase di commercial izzazione del prodotto.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilita'^1; molto raro: reazioni anafilattiche.
Disturbi psich iatrici.
Molto comune: disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e ins onnia; comune: nervosismo.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune : cefalea, capogiro; comune: tremore.
Non noto: crisi convulsive^2.
Pa tologie cardiache.
Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia.
Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: dispnea, faring ite, tosse.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: nausea, vomito; comune: dispepsia, dolori alla parte superiore dell'addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi.
Patologie della cute e tessuto sotto cutaneo.
Comune: aumentata sudorazione; molto raro: dermatite allergic a^1, dermatite da contatto^1, fotosensibilita'.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Comune: artralgia, mialgi a.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di so mministrazione.
Molto comune: reazioni al sito di applicazione^1; comu ne: dolore toracico^1, dolori all'arto^1, dolore, astenia, affaticamen to/malessere; non comune: sindrome simil-influenzale.
^1 La maggior pa rte delle reazioni locali e' di modesta entita' e si risolve rapidamen te in seguito a rimozione del cerotto.
Puo' manifestarsi dolore o sens azione di pesantezza a livello dell'arto o dell'area di applicazione d el cerotto (es.
torace).
^2 osservate in pazienti che assumono una ter apia anti-convulsiva o con una storia di epilessia.
In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri e ffetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o e' necessario sospendere l'applicazione.
Popolazione pediat rica (dai 12 ai 17 anni di eta'): non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione.
Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gl i stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolesc enti rispetto agli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospett e.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale .
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale .
Cessare di fumare e' l'unico intervento veramente efficace per migli orare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino .
Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'.
Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS.
Comunque a lle donne che non riescono a smettere da sole puo' essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tent ativo di smettere.
Il rischio collegato all'uso della TNS per il feto e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concen trazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di es posizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio.
In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti re spiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta /feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' pr esto possibile durante la gravidanza.
L'obiettivo e' quello di utilizz are la TNS solo per 2-3 mesi.
Prodotti che forniscono la nicotina in m odo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti.
Tuttavia , questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea dura nte la gravidanza.
Se vengono usati, i cerotti devono essere rimossi p rima di andare a letto.
A causa dell'assenza di studi specifici, la te rapia combinata con cerotti e forme orali non e' raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga necessario garantire l' astinenza.
Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS s i ritrova nel latte materno.
Tuttavia, la concentrazione di nicotina n el bambino a seguito dell'esposizione alla TNS e' relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esp osto.
Idealmente, la cessazione del fumo durante l'allattamento dovreb be essere raggiunta senza TNS.
Tuttavia, per le donne che non sono in grado di smettere da sole, la TNS puo' essere raccomandata da un opera tore sanitario per assistere un tentativo di smettere.
L'uso di prepar azioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, puo' minimizzar e la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo ch e intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' e ssere piu' facilmente prolungato.
Le donne dovrebbero provare ad allat tare appena prima di assumere il prodotto.
A causa dell'assenza di stu di specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non e' ra ccomandata durante l'allattamento a meno che il medico non ritenga nec essario garantire l'astinenza.
Fertilita': nei ratti sono stati osserv ati effetti della nicotina sui tessuti riproduttivi maschili (vedere p aragrafo 5.3), tuttavia il significato clinico non e' noto.