Nisidinasol Orale Granulato 20 Bustine 500mg

DENOMINAZIONE:
NISIDINASOL 500 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg.
Eccipien ti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, aspartame.
Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI:
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralo sio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola , colorante riboflavina sodio fosfato.

INDICAZIONI:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1.
Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA:
Posologia: per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia def inita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formul azione adatta.
Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione.
Negli adulti la posologia massima p er via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9 'Sovradosaggio').
Lo schema posologico di NISIDINASOL in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente: bamb ini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore , senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso comp reso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bus tina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (ap prossimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al gior no.
Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore , senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti do lori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Modo di somministrazione: Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza ep atocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), in sufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattame nto concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, ca renza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi eleva te o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto r ischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perci o' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il d iretto controllo medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo s tesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il pazi ente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco .
Vedere anche il paragrafo 4.5.
NISIDINASOL 500 mg granulato per solu zione orale contiene: saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio -galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assu mere questo medicinale.
Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo me dicinale.
Aspartame, una fonte di fenilalanina, percio' e' controindic ato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).
No n somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il med ico.

INTERAZIONI:
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della ur icemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella del la glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati i seguenti sintom.
Pato logie del sistema emolinfopoietico.
Frequenza non nota (la frequenza n on può essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopen ia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitar io.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla bas e dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sul la base dei dati disponibili): vertigini.
Patologie gastrointestinali.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base d ei dati disponibili): reazione gastrointestinale.
Patologie epatobilia ri.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla bas e dei dati disponibili): funzionalità epatica anormale, epatite.
Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Frequenza non nota (la fre quenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): erite ma multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruz ione cutanea.
Patologie renali ed urinarie.
Frequenza non nota (la fre quenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): insuf ficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Sono s tati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo hiip://www.agenziafarmaco.gov.it/ it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne ' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in uter o mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il pa racetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo pos sibile e con la piu' bassa frequenza possibile.