Sodio cloruro 0,9% Flacone EV 250ml

DENOMINAZIONE:
SODIO CLORURO B BRAUN 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Elettroliti. 

PRINCIPI ATTIVI:
1000 ml contengono: sodio cloruro 9,0 g; concentrazione di elettroliti : sodio 154 mmol/l; cloruro 154 mmol/l.
Per l'elenco completo degli ec cipienti vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili. 

INDICAZIONI:
Sostituzione di fluidi ed elettroliti nell'alcalosi ipocloremica; defi cit di sodio; perdita di cloruro; sostituzione a breve termine del vol ume intravascolare; disidratazione ipotonica o disidratazione isotonic a; soluzione veicolare per concentrazioni di elettroliti e medicinali compatibili per somministrazione parenterale. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Sodio cloruro B.
Braun 0,9% non deve ess ere somministrato a pazienti in stato di: iperidratazione; ipernatriem ia grave; ipercloremia grave. 

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: la dose e' aggiustata in base all'effettivo fabbiso gno di acqua ed elettroliti.
Dose massima giornaliera: fino a 40 ml pe r kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio p er kg di peso corporeo.
Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es.
a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volum e e alla composizione dei fluidi persi.
Nella gestione del deficit acu to di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, pos sono essere applicati dosaggi piu' elevati, es.
mediante infusione a p ressione.
Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di s odio; la quantita' di sodio richiesta per ripristinare i livelli di so dio plasmatico puo' essere calcolata con l'equazione: Fabbisogno di so dio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) x TBW dove l'acqua totale corporea ( total body water, TBW) e' calcolata come una percent uale del peso corporeo.
La percentuale e' 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 n ei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente.
Veloc ita' di infusione: la velocita' di infusione dipende dalle condizioni del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione anziana: sost anzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve far e attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insuffi cienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall'eta' avanz ata.
Popolazione pediatrica: la dose deve essere aggiustata in base al fabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all'eta' del paz iente, il peso e le condizioni cliniche.
In caso di disidratazione gra ve si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora di trattamento.
Al momento di somministrare questa soluzione si deve prendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di flui di.
Soluzione veicolare: quando Sodio cloruro B.
Braun 0,9% viene usat o come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocita' di infusione di pendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell'addi tivo.
Modo di somministrazione.
Utilizzo endovenoso: al momento di eff ettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un cont enitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore e dal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione. 

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del med icinale, vedere paragrafo 6.3. 

AVVERTENZE:
L'infusione endovenosa di Sodio cloruro B.
Braun 0,9% deve essere somm inistrata con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: ipokaliemia; ipernatriemia; ipercloremia; insufficienza cardiaca, edema generalizz ato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale gr ave, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par .
4.5).
Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento del livello di sodio sierico non deve superare i 9 mmol/l/giorno.
Come raccomandazione generale, un indice di correzione che va da 4 a 6 mmol/l/giorno e' adeguato nella maggior parte dei cas i, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio con comitanti.
Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elet troliti sierici, del bilancio idrico e dell' equilibrio acido-base.
Si deve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare e respiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un'infusione ra pida di Sodio cloruro B.
Braun 0,9%.
Popolazione pediatrica: i neonati prematuri o i nati a termine possono trattenere sodio in eccesso a ca usa della funzionalita' renale immatura.
Pertanto, l'infusione ripetut a di sodio cloruro nei neonati prematuri o nei nati a termine deve ess ere somministrata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio sie rico. 

INTERAZIONI:
Medicinali che causano ritenzione di sodio; i corticosteroidi sono ass ociati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipe rtensione: pertanto e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par.
4.4).
S ebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medic inali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende sommini strare, al fine di verificarne la compatibilita'. 

EFFETTI INDESIDERATI:
Nessun effetto noto in base alle istruzioni date.
Di seguito sono ripo rtati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dat i sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipe rvolemia, ipoosmolarita' plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipe rcloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequie tezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsi oni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusional i.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache: tach icardia.
Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale.
Patologie vascolari: ipotensione, i pertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e cond izioni relative alla sede di somministrazione: infezione nel sito di i nfusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o fle bite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati a disposizione sull'uso di Sodio cloruro B.
Braun 0 ,9% nelle donne in gravidanza sono limitati.
Tali dati non indicano ef fetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva di Sodio cloruro B.
Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3).
Poiche' le concentrazion i di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si p revedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, per tanto Sodio cloruro B.
Braun 0,9% puo' essere somministrato in gravida nza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4).
A llattamento: poiche' le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simi li a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il pr odotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B.
Braun 0,9% puo' essere somministrato durante l'allattamento, se necessario.
Fert ilita': non vi sono dati disponibili riguardanti l'effetto del sodio c loruro sulla fertilita'.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragra fo 5.3).