Vividrin Azelastina Cloridrato Spray Nasale Soluzione 1mg/ml flacone da 10ml

Denominazione: VIVIDRIN 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Principi attivi: Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato. Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: Ipromellosa 2910, Disodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche: L’azelastina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni / effetti indesiderati: Bambini al di sotto dei 6 anni di età. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia: Via di somministrazione topica - mucosa nasale. Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). Non esistono studi specifici negli anziani. Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). L’azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: Uso nasale. Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Spruzzare con la testa in posizione eretta. Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all’uscita di uno spruzzo uniforme. Quando l’azelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione. Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell’erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.

Conservazione: Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze: Bambini al di sotto dei 6 anni di età. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Interazioni: Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.

Effetti indesiderati: Bambini al di sotto dei 6 anni di età. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sovradosaggio: I risultati di studi condotti sugli animali dimostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, come per esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se dovessero verificarsi nell’uomo, deve essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. In caso di recente sovradosaggio si raccomanda l’esecuzione di una lavanda gastrica. Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.

Gravidanza e allattamento: Bambini al di sotto dei 6 anni di età. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Formato da 10ml.