Sodio Fosfato Afom 16%/6% Soluzione Rettale per adulti 120ml

Denominazione: SODIO FOSFATO AFOM 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE

Principi attivi: 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: sodio fosfato monobasico biidrato 18,0 g (pari a sodio fosfato monobasico monoiidrato 16.0 g); sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,0 g (pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6.0 g). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato sodico, Propile paraidrossibenzoato sodico, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche: - Trattamento della stitichezza. - Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

Controindicazioni / effetti indesiderati: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; - nausea o vomito; - ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; - sub occlusione intestinale; - ileo meccanico; - ileo paralitico; - disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale; - perforazione anale; - megacolon congenito o acquisito; - malattia di Hirschsprung; - sanguinamento rettale di origine sconosciuta; - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; - grave stato di disidratazione; - bambini di età inferiore ai dodici anni; I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Posologia: Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml.Non utilizzare più di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l’uso 1. Togliere il cappuccio del flacone monodose. 2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. È previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. 3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali. 4. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.

Conservazione: Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; - nausea o vomito; - ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; - sub occlusione intestinale; - ileo meccanico; - ileo paralitico; - disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale; - perforazione anale; - megacolon congenito o acquisito; - malattia di Hirschsprung; - sanguinamento rettale di origine sconosciuta; - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; - grave stato di disidratazione; - bambini di età inferiore ai dodici anni; I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni: L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio.) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Sodio fosfato AFOM 16% / 6% soluzione rettale e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; - nausea o vomito; - ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; - sub occlusione intestinale; - ileo meccanico; - ileo paralitico; - disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale; - perforazione anale; - megacolon congenito o acquisito; - malattia di Hirschsprung; - sanguinamento rettale di origine sconosciuta; - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; - grave stato di disidratazione; - bambini di età inferiore ai dodici anni; I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Sovradosaggio: L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue una perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

Gravidanza e allattamento: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; - nausea o vomito; - ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; - sub occlusione intestinale; - ileo meccanico; - ileo paralitico; - disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale; - perforazione anale; - megacolon congenito o acquisito; - malattia di Hirschsprung; - sanguinamento rettale di origine sconosciuta; - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; - grave stato di disidratazione; - bambini di età inferiore ai dodici anni; I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Formato da 120ml.